定义
LDT是“实验室开发测试”（Laboratory Developed Tests）的缩写。这是一种由实验室自主研发、设计并验证的特定医疗检测方法，通常用于诊断、预测、预后评估或者对疾病进行监控。LDT不是由食品和药物管理局（FDA）批准的商业化检测产品，而是在实验室内部进行管理和使用的。
详细解释
LDT通常在不具备现成商业化检测产品、或是需要针对个体化医疗需求定制化检测时被开发。它们可能被用于罕见疾病、新兴病原体的检测或是在特定医疗场景下提供更精准的诊断信息。因为LDT是实验室特制的，所以通常不适用于大规模生产和分销，其开发和验证过程需要遵循严格的科学和临床标准，以确保检测结果的准确性和可靠性。LDT的开发需要综合考虑临床需求、样本类型、检测技术等多个因素。
应用场景
LDT在以下情况下会被使用或提及：
- 罕见疾病诊断：当患者患有罕见或未知疾病，而市场上没有现成的商业检测产品时，LDT可以提供特异性的检测。
- 新兴病原体检测：在新的传染病或病原体出现时，LDT可以快速开发用于识别和监控病原体。
- 个体化医疗：在精准医疗领域，LDT可以根据患者的特定基因型或表型来定制检测，以指导个性化治疗方案。
- 药物基因组学：LDT可以用于检测药物代谢基因，帮助医生为患者选择合适的药物和剂量。
- FDA：美国食品和药物管理局，负责监管包括LDT在内的医疗检测产品。
- IVD：体外诊断产品（In Vitro Diagnostics），指的是用于人体样本检测的医疗产品，LDT是IVD的一种。
- CLIA：临床实验室改进修正案，规定了实验室进行诊断测试的标准和要求。
- NGS：新一代测序技术，常被用于LDT以进行基因变异的检测。
- qPCR：定量聚合酶链反应，是一种常用的分子检测技术，可用于LDT中检测特定基因或病原体。
相关概念
与LDT相关的其他专业术语包括：
常见问题
LDT需要获得FDA的批准吗？
LDT一般不需要FDA的批准即可在实验室内部使用。但是，如果LDT用于商业销售或分发给其他实验室，那么它就需要遵循FDA的监管流程，获得相应的批准。
LDT与商业化检测产品有什么区别？
商业化检测产品是经过FDA批准，可以在多个实验室中广泛使用的标准化检测。而LDT是实验室自主研发的，通常只在一个实验室内部使用，且不需要FDA的批准。
LDT的结果是否可靠？
LDT的可靠性取决于其开发和验证过程。如果LDT按照科学和临床标准进行严格的验证，并定期进行质量控制，那么其结果可以被认为是可靠的。然而，由于LDT是实验室特制的，其结果的可比性和标准化可能不如商业化检测产品。
